Generika

Was sind Generika?

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In der Apotheke erhält man regelmäßig ein Generikum, das wirkstoffidentische Nachahmerpräparat zum Original. Doch was bedeutet Generikum beziehungsweise der Plural Generika? Woran man Generika erkennt, welche Unterschiede es zum Referenzmedikament gibt und mehr, erfahren Sie hier.

Was ist ein Generikum?

Generika (Einzahl: Generikum) sind wirkstoffgleiche Alternativen zu ehemals patentgeschützten Arzneimitteln. Ein Generikum muss dem Original in Darreichungsform, Wirkstoff und Wirkstärke gleichen, hat weniger Entwicklungskosten und kann damit deutlich preisgünstiger angeboten werden.

Mittlerweile gibt es für sehr viele Erstanbieterpräparate, deren Patentfrist abgelaufen ist, ein oder mehrere Generika. Das gilt sowohl für Medikamente ohne Rezept als auch für rezeptpflichtige Medikamente.

Woran erkennt man Generika?

Generika sind deutlich günstiger als deren Referenz- oder Orginatormedikamente. Außerdem enthält der Name eines Generikums häufig die Wirkstoffbezeichnung oder deren Abkürzung (z.B. ASS für Acetylsalicylsäure oder Ibu für Ibuprofen). Fragen Sie in der Apotheke gezielt nach frei verkäuflichen Alternativen von STADA – wie ibudolor® akut 400 mg mit Ibuprofen bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Welche Erfahrungen haben Sie mit Generika?

Unterschiede zwischen Generika und Originalpräparaten

Originalpräparate und Generika haben nicht nur den gleichen Wirkstoff, sondern die exakt gleiche Dosierung und Sicherheit

Generika haben den gleichen Wirkstoff wie das ehemals patentgeschützte Erstanbieterpräparat.
Generika haben die gleiche Qualität wie das Original und werden genauso streng kontrolliert.
Generika sind günstiger als das Arzneimittel, das zuerst auf den Markt kam.

Der maßgebliche Unterschied zwischen Original und Generikum liegt darin, dass Erstanbieter den Wirkstoff selbst entwickelt haben. Auch Name, Farbe und Herstellungsverfahren von Generika können sich zum Original unterscheiden. Die Darreichungsform muss hingegen die gleiche sein. Das heißt, dass Original und Generikum beispielsweise oral eingenommen werden müssen. Durchaus kann das Referenzpräparat aber als Tablette und das Nachahmerpräparat als Kapsel oder Dragee gereicht werden.

Vergleichbarkeit von Generika zum Originalpräparat

Alle in Deutschland zugelassenen Arzneimittel unterliegen den gleichen strengen Prüfungen und Qualitätskontrollen. Ein Generikum wird nur dann zugelassen, wenn aus Untersuchungen abgeleitet werden kann, dass es in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dem bereits zugelassenen Erstanbieterpräparat entspricht.

Bei einem Generikum ist die Vergleichbarkeit zum Referenzmedikament gegeben, wenn:

das Generikum in Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Original entspricht.
die Bioäquivalenz des Generikums zum Referenzarzneimittel nachgewiesen ist.

Unter Bioverfügbarkeit versteht man den Anteil eines Wirkstoffes, der unverändert im menschlichen Körper zur Verfügung steht. Bioäquivalenz besteht, wenn der menschliche Körper die Wirkstoffe des Generikums und des Originalpräparates vergleichbar schnell und in annähernd gleicher Menge (Konzentration der Wirkstoffe im Blut) aufnimmt. Die Bioverfügbarkeit von Generikum und Originalpräparat darf nur minimal voneinander abweichen.

Generika und Patentschutz: Darauf kommt’s an

Pharmaunternehmen lassen sich Originalpräparate aus eigener Forschung patentieren. Der Patentschutz neu entwickelter Arzneimittel gilt für bis zu 25 Jahre. Während der Patentfrist können Erstanbieter die Arzneimittel exklusiv verkaufen und den Preis bestimmen. Es dürfen keine Generika mit identischen Wirkstoffen angeboten werden. Die Erstanbieter müssen bei der Preisgestaltung keine anderen Wettbewerber fürchten und können somit höhere Preise verlangen.

Wenn die Patentfrist abgelaufen ist, muss der Erstanbieter die Forschungsergebnisse zum betreffenden Wirkstoff veröffentlichen. Andere Arzneimittelhersteller können dann das schon länger bewährte Originalmedikament ohne ausgiebige Forschungsaktivitäten als Generikum herstellen.

Wieso ist ein Nachahmerpräparat günstiger?

Trotz der hohen Qualität sind Generika erheblich preiswerter. Ein Generikum kann günstiger angeboten werden, weil:

Kosten für Forschung und Entwicklung des Wirkstoffes bereits vom Erstanbieter getragen wurden.
Zulassungen zur Bioäquivalenz günstiger sind als klinische Studien des Originalpräparats.
Häufig nur noch Kosten für die Veränderung des Generikums (z.B. andere Hilfsstoffe) entstehen oder
lediglich Produktionskosten für das Generikum anfallen.

Einsparungen durch Generika

Über 70 % der ärztlichen Verordnungen in Deutschland sind erstattungsbedingt bereits Generika. Wenn Ärzte anstelle der Originalpräparate kostengünstige Generika verschreiben, sorgt das für Einsparungen der Krankenkassen und Entlastungen des Gesundheitssystems. Denn mit Generika haben die Krankenkassen weniger Ausgaben für Arzneimittel.

Um die Arzneimittelausgaben zu senken, müssen Apotheken unter bestimmten Voraussetzungen wirkstoffgleiche Generika gegen ein vom Arzt verordnetes Medikament austauschen. Diese "Aut-idem"-Regelung definiert, dass eine Apotheke eine der drei preisgünstigsten Alternativen rausgeben darf, wenn der Arzt das auf dem Rezept nicht anders vermerkt hat.

Auch aus der Festbetragsregelung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten ergeben sich weitere Einsparpotenziale. Die Festbetragsregelung definiert festgelegte Höchstbeträge für bestimmte Wirkstoffgruppen. Diese müssen die Krankenkassen erstatten. Weitere Einsparpotenziale entstehen durch den Wettbewerbseffekt. Das heißt, dass die Preise aller Arzneimittel beispielsweise sinken, wenn mehrere Generika mit dem Original konkurrieren.

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